深圳醫(yī)療器械二類許可證

好順佳集團
2023-05-29 09:21:58
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內(nèi)容摘要：行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，今天，好順佳將帶各位創(chuàng)業(yè)者對深圳醫(yī)療器械二類許可證進行具體了解！希望本篇文章對投資者有所益處。

深圳醫(yī)療器械二類許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；

3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件；

4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標準）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單1份；

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A要求。

11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份

13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書1份。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完整流程

1.企業(yè)準備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。

2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進行審核考察。

3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能用

核名通過后，3-4個月左右

上面就是本篇文章為各位投資者帶來的深圳醫(yī)療器械二類許可證專業(yè)介紹。行政許可指的是行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項，提供相關(guān)文書等。