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2023-05-30 10:48:24
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。關(guān)于二七區(qū)醫(yī)療器械許可證，希望本篇文章對(duì)各位創(chuàng)業(yè)者有所幫助。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些條件和要求
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;
2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)?？?含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格(助聽(tīng)器驗(yàn)配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)植入材料和人工器官(不含助聽(tīng)器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員;
3、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：
(1)醫(yī)療器械零售專營(yíng)店：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺(tái)不少于一節(jié);經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺(tái)不少于三節(jié);
(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室(區(qū))和配戴室，其中驗(yàn)光室(區(qū))視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;
(4)助聽(tīng)器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測(cè)聽(tīng)室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽(tīng)力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;
5、建立管理制度：
(1)企業(yè)各部門(mén)、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;
(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;
(3)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;
(4)首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度;
(5)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度;
(6)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存管理制度;
(7)產(chǎn)品陳列管理制度;
(8)效期產(chǎn)品管理制度;
(9)不合格產(chǎn)品管理制度;
(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度;
(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;
(12)問(wèn)題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;
(13)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;
(14)營(yíng)業(yè)員管理制度;
(15)計(jì)算機(jī)信息化管理制度;
(16)銷售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;
(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;
(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽(tīng)器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗(yàn)光配鏡操作程序或助聽(tīng)器驗(yàn)配操作程序。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料要哪些
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；
2.加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5.經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明；
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7.經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄；
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的詳細(xì)流程
1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門(mén)遞交及申請(qǐng)。
2.藥監(jiān)部門(mén)會(huì)派遣審核員，到申請(qǐng)辦理的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地進(jìn)行審核考察。
3.通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)一系列的審核通過(guò)之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久可以批準(zhǔn)下來(lái)
若資料齊全無(wú)誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可
了解二七區(qū)醫(yī)療器械許可證這一問(wèn)題之后，首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。公司有需要一定要辦理許可證，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證屬于非法經(jīng)營(yíng)會(huì)被罰款，嚴(yán)重的話不僅會(huì)沒(méi)收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。希望伙伴們通過(guò)閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)疑惑。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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