醫(yī)療器械許可證審批條件

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2023-05-30 10:49:26
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內(nèi)容摘要：許可證是指許可機關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當在事先將材...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證是指許可機關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當在事先將材料準備齊全。這就是筆者整理的有關(guān)醫(yī)療器械許可證審批條件的相關(guān)知識點，但愿本篇文章對各位伙伴有所幫助。

醫(yī)療器械許可證審批條件

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本條件

1、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求；

2、應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；

3、應(yīng)當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體需要哪些流程

現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、一個申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證下來要多長時間

承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

根據(jù)上文我們對醫(yī)療器械許可證審批條件的精準解析。現(xiàn)在投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都知道了。首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當在法定期限內(nèi)提出。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學(xué)品經(jīng)營許可證等。假如各位創(chuàng)業(yè)者還有一些其他不懂的知識，歡迎來進行提問咨詢，這樣才能了解的更清楚。