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2023-05-30 10:49:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個問題還不太了解，經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。那么現(xiàn)在我們帶您一起了解醫(yī)療器械資質代辦山東，希望本篇文章能幫助到伙伴們。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪些
1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或者專業(yè)的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業(yè)學歷資質。
2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的，自己獨立的經(jīng)營地點。
3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設施、設備等）。
4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理制度（包括有：在進行采購、產(chǎn)品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續(xù)質量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生）。
5.企業(yè)應該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓，以及對產(chǎn)品售后服務跟進的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術支持。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些流程
1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能成功
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
根據(jù)上文我們對醫(yī)療器械資質代辦山東的精準解釋。如果各位投資者還想了解更多歡迎來繼續(xù)查詢好順佳官網(wǎng)，或是聯(lián)系客服進行提問咨詢。
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