手動醫(yī)療器械維修資質(zhì)要求

好順佳集團
2023-05-30 10:51:58
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內(nèi)容摘要：辦理行政許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。本文在此整理了手動醫(yī)療器械維修資質(zhì)要求，但愿本文能...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理行政許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。本文在此整理了手動醫(yī)療器械維修資質(zhì)要求，但愿本文能夠幫到伙伴們！

手動醫(yī)療器械維修資質(zhì)要求

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪幾種

1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應(yīng)當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供的資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照，只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。

3、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標上注冊號

4、法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件，任命書，和學歷證明。

5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應(yīng)。

6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話，傳真機等辦公用品

7、組織機構(gòu)和部門設(shè)置，各項制度，程序。

8、計算機系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。

9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實性自我保證聲明。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的步驟和流程

1.提交辦理申請及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。

2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多長時間下來

如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實際辦理情況

上面就是手動醫(yī)療器械維修資質(zhì)要求的相關(guān)事項。相信您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。各位投資者在處理的時候都歡迎多咨詢，這樣才能了解的更清楚。