浦東區(qū)三類醫(yī)療器械許可證地址

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2023-05-30 10:53:44
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內(nèi)容摘要：生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，由于不同種類的許可其條...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。那么浦東區(qū)三類醫(yī)療器械許可證地址?接下來好順佳就告訴伙伴們。希望此文對您有所益處。

浦東區(qū)三類醫(yī)療器械許可證地址

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么條件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經(jīng)驗，2人以上);

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(要求：經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;(要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;

2.《營業(yè)執(zhí)照》;

3.組織機構(gòu)代碼證;

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷或者職稱;

5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷;

6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份、職稱證;

7.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。

10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

三、企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久

承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

總之，關(guān)于浦東區(qū)三類醫(yī)療器械許可證地址，相信現(xiàn)在各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內(nèi)提出。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關(guān)提出申請。希望各位伙伴通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)疑問。