醫(yī)療器械廠家資質(zhì)都是什么

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2023-05-31 12:20:02
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。關(guān)于醫(yī)療器械廠家資質(zhì)都是什么的問題，本文供各位伙伴參考！

醫(yī)療器械廠家資質(zhì)都是什么

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備什么要求

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務的能力。

6、應根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要些什么資料

（一）與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份；

（二）《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動獲?。?/p>

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份

（四）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明1份

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件1份

（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

（七）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

（八）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份；

（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權(quán)委托書》1份；

（十）被委托人的身份證復印件1份。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟詳細

1.提交辦理申請及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。

2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久能下來

材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。

以上這些就是給創(chuàng)業(yè)者分享的醫(yī)療器械廠家資質(zhì)都是什么，行政許可證一般是指行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關(guān)提出申請。若你有任何需要咨詢的地方，可以投資者咨詢。