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2023-05-31 12:20:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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在我國的市場監(jiān)督體系中,會對一些特定行業(yè)實行許可制度,在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照,還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)一類和二類的問題,本文供你參考!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些要求
1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責(zé)人及其他技術(shù)人員:第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu),零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。
質(zhì)量負責(zé)人(大專以上學(xué)歷)及技術(shù)人員(中級以上專業(yè)技術(shù)職稱)的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等。
3、經(jīng)營場所:醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。
4、庫房:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。
藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨立的庫房。
經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些資料
1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責(zé)人);
2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的步驟和流程
1.提交辦理申請及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核,如不符合要求可要求企業(yè)進行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證,并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示,公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多少時間
若資料齊全無誤,正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
通過以上對醫(yī)療器械資質(zhì)一類和二類的全面總結(jié),申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。
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