醫(yī)療器械資質(zhì)評審標準

好順佳集團
2023-05-31 12:20:03
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內(nèi)容摘要：行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。營業(yè)許可證辦理需要...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內(nèi)就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。要注意醫(yī)療器械資質(zhì)評審標準，希望本文能幫到伙伴們。

醫(yī)療器械資質(zhì)評審標準

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具備哪些要求

第一：營業(yè)執(zhí)照

首先先辦理營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。

第二：經(jīng)營場所

場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨的做批發(fā)或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎撚歇毩⒌拈T鎖。

辦公場地的話就是正常的辦公設備都齊全即可。

第三：軟件

也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購買被當?shù)氐墓ど坦芾砭终J可的軟件。軟件是一票否決權哦，所以建議大家慎重選擇！

第四：人員

包含法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理部門負責人，采購，銷售，驗收，售后等等，其中對質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人的要求最為嚴格，必須是醫(yī)學專業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測技術專業(yè)等！同時所有上崗人員需有健康證！

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢

1、營業(yè)執(zhí)照復印件

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

3、組織機構與部門設置說明

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權證明文件)復印件

6、經(jīng)營設施、設備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權證明

10、其他證明材料

三、品牌辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

準備申請材料、提交申請

相關部門受理審查（材料補齊補正）

相關部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗收、技術審查、綜合評定）

審批決定

辦結(jié)制證

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多少時間

準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。

總之，關于醫(yī)療器械資質(zhì)評審標準，首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內(nèi)提出。倘若各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有疑慮，可以來咨詢我們。