
好順佳集團(tuán)
2023-06-01 08:56:24
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后,由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會(huì)作出行政許可的決定。針對(duì)上海海信醫(yī)療器械許可證的相關(guān)問題,本篇文章整理了相關(guān)資料,本篇文章供各位參考:
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要哪些要求
1、具備與企業(yè)及經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員
2、提供與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備什么材料
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場(chǎng));
3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的具體流程
1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料,向藥監(jiān)部門遞交及申請(qǐng)。
2.藥監(jiān)部門會(huì)派遣審核員,到申請(qǐng)辦理的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地進(jìn)行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后,發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要幾天
準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個(gè)工作日,也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。
上面這些就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于上海海信醫(yī)療器械許可證的相關(guān)信息。相信現(xiàn)在投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)了解了。辦理前置許可證需要在公司成立之前,到主管部門進(jìn)行審批,審核通過了才能注冊(cè)公司;而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。
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