醫(yī)療器械生成許可證

好順佳集團
2023-06-01 08:57:18
506

內(nèi)容摘要：行政許可，一般是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查準予其從事特定活動的行為。倘若您打算了解...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

行政許可，一般是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查準予其從事特定活動的行為。倘若您打算了解醫(yī)療器械生成許可證的事項，可以看看本文。但愿本篇文章對各位創(chuàng)業(yè)者有所益處。

醫(yī)療器械生成許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件

1.要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。

2.需要有經(jīng)營場所、方便管理人員以及銷售的產(chǎn)品，從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問題的風險，有經(jīng)營場場地也是正規(guī)經(jīng)營和高效創(chuàng)業(yè)的保證。

3.要以公司為主體銷售經(jīng)營醫(yī)療器械

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備什么材料

1、公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、法人身份證復印件及畢業(yè)證復印聯(lián)宿件；

3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）

4、質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件；

5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件；

6、辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復印件

7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；

8、企業(yè)需要有進銷存管理軟件。

三、一般申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么

(一)申請

申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;

對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程要多長時間

材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。

對于醫(yī)療器械生成許可證的相關(guān)內(nèi)容，我們就為伙伴們解釋這些，現(xiàn)在你對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定理解了。行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。假如各位投資者不懂都可以投資者進行提問咨詢。