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2023-06-01 08:57:18
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。下面我們看看關(guān)于醫(yī)療器械許可是什么證的知識，希望此文能幫助到投資者。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些條件和要求
第一：營業(yè)執(zhí)照
首先先辦理營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。
第二：經(jīng)營場所
場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨(dú)的做批發(fā)或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎?yīng)該有獨(dú)立的門鎖。
辦公場地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。
第三：軟件
也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購買被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦，所以建議大家慎重選擇！
第四：人員
包含法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，采購，銷售，驗(yàn)收，售后等等，其中對質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格，必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測技術(shù)專業(yè)等！同時(shí)所有上崗人員需有健康證！
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料
1、公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印聯(lián)宿件；
3、公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印汽胳脾件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）
4、質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；
5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；
6、辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件
7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時(shí)使用）；
8、企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般的流程
準(zhǔn)備申請材料、提交申請
相關(guān)部門受理審查（材料補(bǔ)齊補(bǔ)正）
相關(guān)部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗(yàn)收、技術(shù)審查、綜合評定）
審批決定
辦結(jié)制證
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久能下來
1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；
2、受理后多30個(gè)工作日審核；
3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。
以上這些就是我們?yōu)閯?chuàng)業(yè)者整理的“醫(yī)療器械許可是什么證”的相關(guān)資料，很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會被罰款，嚴(yán)重的話不僅會沒收財(cái)產(chǎn)還會被判刑。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。如果您有其他的疑慮不清楚，都可以多咨詢好順佳，我們會有專人為創(chuàng)業(yè)者提供解答。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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