醫(yī)療器械許可證看倉庫

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2023-06-01 08:57:19
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內(nèi)容摘要：生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，今天編輯為您介紹醫(yī)療器...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，今天編輯為您介紹醫(yī)療器械許可證看倉庫相關(guān)內(nèi)容，希望本文對各位有所益處。

醫(yī)療器械許可證看倉庫

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是什么

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷資質(zhì)。

2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應(yīng)的，自己獨立的經(jīng)營地點。

3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應(yīng)的儲備條件（如：具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設(shè)施、設(shè)備等）。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度（包括有：在進行采購、產(chǎn)品驗收、儲存保管、出廠復(fù)檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生）。

5.企業(yè)應(yīng)該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，以及對產(chǎn)品售后服務(wù)跟進的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術(shù)支持。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供的資料

1.居民身份證

2.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9.授權(quán)委托書

10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

11.營業(yè)執(zhí)照

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪幾個流程

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

4、對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多久

核名通過后，3-4個月左右

上面這些就是對醫(yī)療器械許可證看倉庫解釋了，生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，對于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。如果您還想了解更多可以來提問咨詢，這樣才能了解的更清楚。