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2023-06-01 08:57:19
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。申請人應當在事先將材料準備齊全。那么醫(yī)療器械購買需要資質嗎?現(xiàn)在本篇文章就告訴各位伙伴。但愿此文對各位創(chuàng)業(yè)者有所益處。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具備哪些要求
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經(jīng)驗，2人以上);
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求：經(jīng)營設施設備需與經(jīng)營產品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產品和法律法規(guī)相符合);
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。
二、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料
（一）與在線填寫申請內容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份；
（二）《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動獲取）
（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份
（四）企業(yè)組織機構與部門設置說明1份
（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件1份
（六）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份
（七）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份
（八）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份；
（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書》1份；
（十）被委托人的身份證復印件1份。
三、公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間多長
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面這些就是給創(chuàng)業(yè)者分享的醫(yī)療器械購買需要資質嗎，想必各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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