寶山區(qū)醫(yī)療器械許可證

好順佳集團(tuán)
2023-06-01 08:58:10
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內(nèi)容摘要：并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？對(duì)于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？對(duì)于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。筆者在此整理了寶山區(qū)醫(yī)療器械許可證，但愿此文對(duì)各位伙伴有所益處。

寶山區(qū)醫(yī)療器械許可證

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)具備的要求

人員要求:

4人+1人：若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。

（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室30平，庫房15平

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料要哪些

1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）；

2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）；

3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么流程

1、遞交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬市場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng);

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程要多長(zhǎng)時(shí)間

材料齊全的情況下，一般二類備案時(shí)間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要20個(gè)工作日左右（具體要看老師核查場(chǎng)地時(shí)間怎么安排）。

以上這些是對(duì)寶山區(qū)醫(yī)療器械許可證的詳情解析，行政許可一般是指法律禁止的情況下以特殊方式進(jìn)行申請(qǐng)頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對(duì)于行政許可需要滿足國家的條件以及活動(dòng)，由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機(jī)關(guān)在審核條件時(shí)也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。如果你還想了解更多都可以咨詢?cè)诰€客服，為創(chuàng)業(yè)者解答更多疑問!