
好順佳集團(tuán)
2023-06-01 08:59:49
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證是指有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準(zhǔn)書,以許可證的名義出現(xiàn)。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的,根據(jù)所從事的行業(yè)不同,有的還要辦理行政許可,辦理行政許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。本文整理了關(guān)于沒有醫(yī)療器械許可證嗎的相關(guān)內(nèi)容,本文供各位投資者參考!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求
人員要求:
4人+1人:若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種,需要再有1名質(zhì)量管理員,需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷。
(1)1名質(zhì)量管理人,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
(2)1名銷售、1名采購,1名庫管,3名人員沒有要求,提供身份證即可。
地址面積要求:辦公室60平,庫房30平
庫房布置要求:
(1)五區(qū):待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
(2)三色:設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
(3)庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計算機等辦公設(shè)施設(shè)備
(4)其他布置:貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);
2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟
1、遞交申請材料:申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;
2、等待審核結(jié)果:.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求,準(zhǔn)予開辦,不予批準(zhǔn)的條件,不符合要求需要補充材料的補充材料,若無法補充材料的不予以批準(zhǔn)。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久能下來
核名通過后,3-4個月左右
上面就是對沒有醫(yī)療器械許可證嗎的仔細(xì)介紹,行政許可,一般是指在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對方的申請,經(jīng)依法審查,通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式,賦予或確認(rèn)行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請之后,由行政許可機關(guān)對此進(jìn)行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會作出行政許可的決定。
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