藥品經(jīng)營(yíng)全套資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2023-06-01 09:01:09
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內(nèi)容摘要：可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？下面，本篇文章將帶各位...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？下面，本篇文章將帶各位投資者對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全套資質(zhì)進(jìn)行具體了解！但愿本篇文章能給各位創(chuàng)業(yè)者帶來(lái)幫助。

藥品經(jīng)營(yíng)全套資質(zhì)

一、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些要求

1、人員要求：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲方非處方藥，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員

2、與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域

3、獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過(guò)程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯

4、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，符合藥品GSP要求

二、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)資料

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（GSP認(rèn)證證書）變更申請(qǐng)表》一式三份；

（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件、復(fù)印件；

（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（4）變更事項(xiàng)涉及企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件；

（5）“藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)變更”電子郵件；

（6）變更法定代表人，需提供股東決議、人事任免決定、個(gè)人簡(jiǎn)歷和身份證復(fù)印件；

（7）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，需提供人事任免決定、學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件（要求大專以上學(xué)歷）；

（8）變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需提供聘書、執(zhí)業(yè)藥師履歷表、身份證復(fù)印件和學(xué)歷、資格證書、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書原件及復(fù)印件；未注冊(cè)或注冊(cè)單位與申請(qǐng)單位不符的，還需提供《廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)受理單據(jù)》（要求執(zhí)業(yè)藥師、本科以上學(xué)歷）；

（9）變更注冊(cè)地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明(平面布置圖需注明詳細(xì)地址、面積、各部門位置)；

（10）變更倉(cāng)庫(kù)地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、質(zhì)量管理文件目錄、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄；增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，還需提供倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)人員名單及其學(xué)歷、上崗證書復(fù)印件；核減倉(cāng)庫(kù)的，只需提供核減后倉(cāng)庫(kù)平面布置圖；(平面布置圖需注明詳細(xì)地址、總面積、各庫(kù)區(qū)面積、位置)

（11）變更經(jīng)營(yíng)范圍，需提供依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員名單及資格證書、聘書復(fù)印件、質(zhì)量管理文件目錄、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄（核減經(jīng)營(yíng)范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）。

三、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證流程及步驟

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交上述材料

（二）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。

2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正。

3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交上述材料

（五）受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

四、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證多久可以下來(lái)

法定時(shí)限：籌建30個(gè)工作日、核發(fā)15個(gè)工作日、換發(fā)180天、變更15個(gè)工作日、遺失補(bǔ)辦20個(gè)工作日、注銷20個(gè)工作日

上面就是我們整理的關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)全套資質(zhì)的相關(guān)信息。提出行政許可申請(qǐng)，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。