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2023-06-01 09:01:49
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可證一般是指行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準備齊全。今天此文給大家分享一下防護服需要醫(yī)療器械許可證，希望本篇文章對各位投資者有所益處。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料有哪些
（一）與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份；
（二）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動獲取）
（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份
（四）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明1份
（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件1份
（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份
（七）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份
（八）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份；
（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，申請單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；
（十）被委托人的身份證復(fù)印件1份。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程怎么走
1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構(gòu)代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報。
4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能下來
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面這些就是好順佳為伙伴們帶來的防護服需要醫(yī)療器械許可證仔細概述。首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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