全部服務(wù)
好順佳集團
2023-06-02 08:48:06
3938
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
許可證是指有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準書。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學(xué)品經(jīng)營許可證等。但很多創(chuàng)業(yè)者對三類醫(yī)療器械許可證注冊要求并不完全了解。希望本文能幫到你。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件
經(jīng)營場所：企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區(qū)
儲存場所：企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫
專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等
醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
組織機構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都要什么材料
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些步驟
（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
（四）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久可以下來
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
綜合以上所說的三類醫(yī)療器械許可證注冊要求，申請人應(yīng)當在事先將材料準備齊全。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：三水旭輝城有預(yù)售許可證嗎
下一篇：三類經(jīng)營許可面積 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標簽：
