藥品經(jīng)營許可證范圍有什么

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2023-06-02 08:50:31
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內(nèi)容摘要：行政許可，指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營許可證，申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。接下來編輯將為大家詳細(xì)的介紹一下藥品經(jīng)營許可證范圍有什么，希望此文能幫助到各位投資者。

藥品經(jīng)營許可證范圍有什么

一、申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證要求是哪些

1、人員要求：經(jīng)營處方藥、甲方非處方藥，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員

2、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的經(jīng)營場所；在超市等其他場所從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)具有獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域

3、獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯

4、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，符合藥品GSP要求

二、申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證詳細(xì)資料

1.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”(3.5寸盤)(申請(qǐng)人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出);

2.《藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表(零售)》;

3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;

6.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明;

9.按申請(qǐng)材料順序制作目錄。

三、申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證流程怎么走

第一、申請(qǐng)程序：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章，個(gè)人申請(qǐng)的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊;

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章;

3、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。

第二、審批程序：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

四、申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證成功要多久

初審和受理各限在15個(gè)工作日內(nèi)，驗(yàn)收和發(fā)證各限在5個(gè)工作日內(nèi)

對(duì)于藥品經(jīng)營許可證范圍有什么的事項(xiàng)，我們就為創(chuàng)業(yè)者解釋這些，想必你對(duì)藥品經(jīng)營許可證都明白了。行政許可證是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。如果各位還想了解更多可以提問咨詢我們，我們會(huì)有專業(yè)人士為各位創(chuàng)業(yè)者提供最優(yōu)質(zhì)的解答。