臺灣醫(yī)療器械銷售許可證

好順佳集團
2023-06-03 09:01:01
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內容摘要：行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，提出醫(yī)療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務，換句話來說就是“持證，是合法經營，無證，是違法經營”?，F(xiàn)在筆者給大家分享一下臺灣醫(yī)療器械銷售許可證，一起來看下此文吧!

臺灣醫(yī)療器械銷售許可證

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證要提供什么資料

1.《醫(yī)療器械經營許可證申請表》;

2.《營業(yè)執(zhí)照》;

3.組織機構代碼證;

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱;

5.質量管理人員的工作簡歷;

6.專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份、職稱證;

7.組織機構與部門設置說明;

8.經營范圍、經營方式說明;

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。

10.經營設施、設備目錄;

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件

12.辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么流程

1.提交辦理申請及相關材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。

2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，并在相關網(wǎng)站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證要多久時間

核名通過后，3-4個月左右

對于臺灣醫(yī)療器械銷售許可證的相關內容介紹，我們就為各位創(chuàng)業(yè)者解釋這些，想必各位伙伴對醫(yī)療器械經營許可證都有一定了解了。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。如果創(chuàng)業(yè)者遇到其他問題的，都歡迎和好順佳咨詢。