安徽醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證等級

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2023-06-03 09:01:18
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內(nèi)容摘要：生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時(shí)候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，現(xiàn)在，本文將帶您對安徽...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時(shí)候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，現(xiàn)在，本文將帶您對安徽醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證等級進(jìn)行具體了解！但愿此文能幫到各位。

安徽醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證等級

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要符合哪些條件

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料

1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人）；

2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有什么流程

1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完成要多久

承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

根據(jù)上文我們對安徽醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證等級的詳細(xì)介紹。倘若投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遇到任何想了解的問題，可以來提問咨詢我們。