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2023-06-05 08:52:50
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)問題還不太了解，提出申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。那么接下來好順佳帶您一起了解醫(yī)療器械資質(zhì)6840，但愿本文能幫到各位投資者。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些要求
1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；
2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；
3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方
4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料
1、公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印聯(lián)宿件；
3、公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印汽胳脾件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）
4、質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；
5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；
6、辦公場(chǎng)所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件
7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)使用）；
8、企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么流程
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)
6、行政決定
7、制證，發(fā)證
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證得多久
核名通過后，3-4個(gè)月左右
上面這些就是給各位創(chuàng)業(yè)者分享的醫(yī)療器械資質(zhì)6840，公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng)，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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