天津醫(yī)療器械許可

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2023-06-05 08:53:21
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內(nèi)容摘要：行政許可證一般是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可證一般是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等?，F(xiàn)在此文專門為各位創(chuàng)業(yè)者收集了下天津醫(yī)療器械許可，但愿本篇文章能幫到伙伴們。

天津醫(yī)療器械許可

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必備要求

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米（重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供哪些資料

1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）；

2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；（食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）；

3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些步驟

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料

2、資料形式審查

3、資料正式受理

4、行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6、行政決定

7、制證，發(fā)證

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核要多久

材料齊全的情況下，一般二類備案時(shí)間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要20個(gè)工作日左右（具體要看老師核查場(chǎng)地時(shí)間怎么安排）。

上面這些就是對(duì)天津醫(yī)療器械許可歸納了，生活中經(jīng)常會(huì)接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。大家在不懂的時(shí)候就可以多咨詢一下。