有做醫(yī)療器械資質(zhì)專員的嗎

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2023-06-06 09:01:45
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內(nèi)容摘要：許可證是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書。本篇文章整理了關(guān)于有做醫(yī)療器械資質(zhì)專員的嗎的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

許可證是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書。本篇文章整理了關(guān)于有做醫(yī)療器械資質(zhì)專員的嗎的事項(xiàng)，但愿此文能幫到你。

有做醫(yī)療器械資質(zhì)專員的嗎

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要具備什么要求

第一：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

首先先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營(yíng)范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。

第二：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

場(chǎng)地的要求：場(chǎng)地分辦公和倉(cāng)庫(kù)，單獨(dú)的做批發(fā)或者零售，倉(cāng)庫(kù)面積需大于15平方米，辦公場(chǎng)地需大于30平方米，其中庫(kù)房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎?yīng)該有獨(dú)立的門鎖。

辦公場(chǎng)地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。

第三：軟件

也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購(gòu)買被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦，所以建議大家慎重選擇！

第四：人員

包含法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，采購(gòu)，銷售，驗(yàn)收，售后等等，其中對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格，必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)專業(yè)等！同時(shí)所有上崗人員需有健康證！

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提供的資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。這個(gè)表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。

3、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對(duì)于你從事的經(jīng)營(yíng)范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標(biāo)上注冊(cè)號(hào)

4、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件，任命書，和學(xué)歷證明。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。

6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話，傳真機(jī)等辦公用品

7、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置，各項(xiàng)制度，程序。

8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。

9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實(shí)性自我保證聲明。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程是什么

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料

2、資料形式審查

3、資料正式受理

4、行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6、行政決定

7、制證，發(fā)證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多長(zhǎng)時(shí)間呢

這個(gè)需要看具體情況的，但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過那周期就很長(zhǎng)了！

上面便是對(duì)有做醫(yī)療器械資質(zhì)專員的嗎，這一問題的具體分析。想必各位投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都知道了。很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來說就是“持證，是合法經(jīng)營(yíng)，無證，是違法經(jīng)營(yíng)”。您在處理的時(shí)候都可以向我們的客服人員咨詢。