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2023-06-06 09:03:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請,經依法審查,準予從事特定活動的行為。申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可,辦理了許可證公司才能經營某項業(yè)務,產品才能在市場上流通。下面,好順佳將帶各位創(chuàng)業(yè)者對襄州三類醫(yī)療器械許可證進行具體了解!希望本文能幫到創(chuàng)業(yè)者。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證需要滿足什么條件
1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經營范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或者專業(yè)的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業(yè)學歷資質。
2.具備有與醫(yī)療器械經營規(guī)模和范圍相對應的,自己獨立的經營地點。
3.具備有與醫(yī)療器械經營規(guī)模和范圍相對應的儲備條件(如:具備有儲存醫(yī)療器械產品的專業(yè)設施、設備等)。
4.企業(yè)需要擁有一套完整健全,有保障的醫(yī)療器械產品質量管理制度(包括有:在進行采購、產品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續(xù)質量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生)。
5.企業(yè)應該具備有經營醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓,以及對產品售后服務跟進的能力,或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術支持。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么資料
1、企業(yè)名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證流程是什么
1.準備好需要的辦理資料;
2.需要辦理許可證的企業(yè)經辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經營許可;
3.管理部門受理資料,于30個工作日內進行審查,必要時組織核查;
4.若符合條件,則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經驗許可證,若不符合條件,則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證多久能用
若資料齊全無誤,正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
以上就是本篇文章為大家?guī)淼?b>襄州三類醫(yī)療器械許可證詳情解析。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。假如伙伴們不懂就可以多咨詢一下。
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