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2023-06-07 10:23:40
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過(guò)頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。接下來(lái)好順佳給大家分享一下二類(lèi)醫(yī)療器械需要帶資質(zhì)嗎，但愿此文對(duì)各位有所幫助。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要哪些條件
1、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理基本要求：
（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售（批發(fā)和零售）范圍）
（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。）
2、人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉(cāng)管1人。
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)，業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。
（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等，按專(zhuān)，業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng)化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。
3、場(chǎng)地要求：
（1）場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，法規(guī)無(wú)強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉(cāng)庫(kù)40平米。
（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。
（3）辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。
（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)要做色標(biāo)管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要哪些資料
1．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
4．組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
6．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)委托第三方的需要第三方委托倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議；
7．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書(shū)。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序及流程
窗口辦理流程：
1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。
2.受理。接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書(shū)》。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的，退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理。受理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不予通過(guò)的，出具《不予許可決定書(shū)》。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書(shū)》。
網(wǎng)上辦理流程：
1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人登錄辦事大廳提出申請(qǐng)，填寫(xiě)業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或郵寄提交至東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。
2.受理。接收受理人員對(duì)材料進(jìn)行核驗(yàn)，當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書(shū)》。受理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不予通過(guò)的，出具《不予許可決定書(shū)》。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書(shū)》
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間要多久
承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
以上這些就是我們整理的關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械需要帶資質(zhì)嗎的相關(guān)內(nèi)容介紹了。想必各位創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有了大致的了解了。許可證是指由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書(shū)面證明。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。
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