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2023-06-07 10:23:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
行政許可，指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認(rèn)行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。倘若各位創(chuàng)業(yè)者打算了解醫(yī)療器械使用資質(zhì)包括哪些的相關(guān)內(nèi)容，可以看看本文。一起來看下本篇文章吧!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么要求
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗，2人以上);
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(要求：經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料有哪些
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；
2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明；
6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7.經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄；
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么流程
1.經(jīng)營品種及經(jīng)營條件確認(rèn)
2.提供經(jīng)營設(shè)施及經(jīng)營場所要求
3.申報資料準(zhǔn)備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經(jīng)營軟件供方推薦
7.人員培訓(xùn)
8.現(xiàn)場檢查前預(yù)檢查
9.現(xiàn)場檢查后改善輔導(dǎo)
10.經(jīng)營許可證進度跟蹤
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時間成功
一般需要45個工作日左右。
上面就是我們?yōu)閯?chuàng)業(yè)者整理的“醫(yī)療器械使用資質(zhì)包括哪些”的信息，相信現(xiàn)在您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。行政許可證一般是指行政機關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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