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好順佳集團(tuán)
2023-06-07 10:23:59
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢(xún)
行政許可,指的是在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng),經(jīng)依法審查,通過(guò)頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式,賦予或確認(rèn)行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。對(duì)于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè),想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證,有許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù),產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。倘若各位創(chuàng)業(yè)者打算了解醫(yī)療器械使用資質(zhì)包括哪些的相關(guān)內(nèi)容,可以看看本文。一起來(lái)看下本篇文章吧!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么要求
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);(要求:必須為醫(yī)療器械大專(zhuān)以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn),2人以上);
2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(要求:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(要求:經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合);
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求:經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料有哪些
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》;
2.加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
5.經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都需要什么流程
1.經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)條件確認(rèn)
2.提供經(jīng)營(yíng)設(shè)施及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求
3.申報(bào)資料準(zhǔn)備
4.申報(bào)資料遞交
5.第三方物流
6.經(jīng)營(yíng)軟件供方推薦
7.人員培訓(xùn)
8.現(xiàn)場(chǎng)檢查前預(yù)檢查
9.現(xiàn)場(chǎng)檢查后改善輔導(dǎo)
10.經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)度跟蹤
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多長(zhǎng)時(shí)間成功
一般需要45個(gè)工作日左右。
上面就是我們?yōu)閯?chuàng)業(yè)者整理的“醫(yī)療器械使用資質(zhì)包括哪些”的信息,相信現(xiàn)在您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一定了解了。行政許可證一般是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)的行政許可證件。想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可,辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù),產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。
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