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藥品生產許可變化

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-06-07 10:25:58

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內容摘要:申請生產許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。以下將為各位介紹藥品生產許可變化以及相關信息,但愿本篇文章能夠...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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申請生產許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。以下將為各位介紹藥品生產許可變化以及相關信息,但愿本篇文章能夠幫到各位創(chuàng)業(yè)者!

藥品生產許可變化

一、要生產許可證的企業(yè)包括哪些

需要辦理安全生產許可證的行業(yè)包括以下幾方面。

1、礦山企業(yè)。礦山企業(yè)是指依法批準的在礦區(qū)范圍內從事礦山資源開采活動的生產經(jīng)營單位。

2、建筑施工企業(yè)。建筑施工企業(yè)是指從事土木工程、建筑工程、線路管道和設備安裝工程及裝修工程的新建、擴建、改建和拆除等有關活動的企業(yè)。

3、煙花爆竹生產企業(yè)。煙花爆竹生產企業(yè)是指生產、運輸、保管以及買賣民間燃放的煙花爆竹等的物品生產經(jīng)營單位。

4、民用爆破器材生產企業(yè)。民用爆破器材生產企業(yè)是指生產、儲存,運輸,保管以及買賣民用爆炸物品和民用爆炸器材的生產經(jīng)營單位。

5、煤礦企業(yè)。煤礦企業(yè)必須取得安全生產許可證,未取得安全生產許可證的,不得從事生產活動。

6、危險化學品生產、經(jīng)營企業(yè)。危險化學品生產、經(jīng)營銷售實行許可制度,未取得許可證的,不得開工生產、不得經(jīng)營銷售。

7、特種作業(yè)人員資格。從事瓦斯檢查工、爆破工、通風工、信號工、擁罐工、電工、金屬焊接工、礦井泵工、瓦斯抽放工、主扇風機操作工、主提升機操作工、絞車探作工、輸送機操作工、尾礦工、安全檢查工和礦內機動車司機等特種作業(yè)人員,經(jīng)考核合格取得操作資格后,方可上崗作業(yè)。

8、礦長安全資格。礦長經(jīng)考核具備掌握《礦山安全法》和有關法律、法規(guī)及礦山安全規(guī)程、礦山安全知識、安全生產管理能力、礦山事故處理能力、安全生產業(yè)績等條件的頒發(fā)資格證。

9、煤礦用產品??赡芪<懊旱V職工人身安全和健康的礦用產品實行安全標志管理,凡實行安全標志管理的礦用產品,必須依法取得礦用產品安全標志。

10、法律、法規(guī)規(guī)定的其他企業(yè)及事項。

二、申請生產許可證需要哪些材料

(一)建筑施工企業(yè)安全生產許可證申請表;

(二)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,企業(yè)資質證書;

(三)各級安全生產責任制和安全生產規(guī)章制度目錄及文件,操作規(guī)程目錄;

(四)保證安全生產投入的證明文件(包括企業(yè)保證安全生產投入的管理辦法或規(guī)章制度、年度安全資金投入計劃及實施情況);

(五)設置安全生產管理機構和配備專職安全生產管理人員的文件(包括企業(yè)設置安全管理機構的文件、安全管理機構的工作職責、安全機構負責人的任命文件、安全管理機構組成人員明細表);

(六)主要負責人、項目負責人、專職安全生產管理人員安全生產考核合格名單及證書;

(七)建造師注冊證書,與企業(yè)B類安全考核證相應(施工資質一級企業(yè)配套一級建造師注冊證書,勞務分包企業(yè)不需);

(八)本企業(yè)特種作業(yè)人員名單及操作資格證書;

(九)本企業(yè)管理人員和作業(yè)人員年度安全培訓教育材料(包括企業(yè)培訓計劃、培訓考核記錄);

(十)從業(yè)人員參加工傷保險以及施工現(xiàn)場從事危險作業(yè)人員參加意外傷害保險有關證明;

(十一)施工起重機械設備檢測合格證明;

(十二)職業(yè)危害防治措施(要針對本企業(yè)業(yè)務特點可能會導致的職業(yè)病種類制定相應的預防措施);

(十三)危險性較大分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預防監(jiān)控措施和應急預案(根據(jù)本企業(yè)業(yè)務特點,詳細列出危險性較大分部分項工程和事故易發(fā)部位、環(huán)節(jié)及針對性和可操作性的控制措施和應急預案);

(十四)安全生產事故應急救援預案(應本著事故發(fā)生后有效救援原則,列出救援組織人員詳細名單、救援器材、設備清單和救援演練記錄)。

三、申請生產許可證具體流程

申請和受理

1、企業(yè)生產列入目錄的產品,向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請,并提交以下申請材料:

1)《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份;

2)營業(yè)執(zhí)照復印件三份;

3)生產許可證證復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè));

4)產品實施細則中要求的其他材料。

2、省級質量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后,對申請材料符合實施細則要求的,準予受理,并自收到企業(yè)申請之日起5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》;

對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的,應當當場或者在5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產品生產許可證管理條例》要求的,應當作出不予受理的決定,并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。

3、實施細則規(guī)定由審查部負責組織審查的,省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。

企業(yè)實地核查

1、根據(jù)產品實施細則要求,由省級質量技術監(jiān)督局或審查部組織審查。

2、由省級許可證辦公室或審查部制定企業(yè)實地核查計劃,提前5日通知企業(yè),由審查部組織審查的,審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3、省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組,對企業(yè)進行實地核查,企業(yè)應當予以配合。

4、審查組按照產品實施細則的要求,對企業(yè)進行實地核查,核查時間一般為1-3天。審查組對企業(yè)實地核查結果負責,并實行組長負責制。

產品抽樣與檢驗

1、企業(yè)實地核查合格的,審查組按照實施細則的要求封存樣品,并告知企業(yè)所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯(lián)系方式,由企業(yè)自主選擇。

2、經(jīng)實地核查合格,需要送樣檢驗的,告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現(xiàn)場檢驗的,由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構進行現(xiàn)場檢驗。

審定和發(fā)證

由省級許可證辦公室負責組織審查的,省級許可證辦公室按照有關規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核,并自受理企業(yè)申請之日起30日內將申報材料報送審查部;

根據(jù)上文我們對藥品生產許可變化的詳細解釋。相信現(xiàn)在投資者對生產許可證都有一定理解了??赡芎芏喑鮿?chuàng)者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理許可證,我沒有辦理會不會影響業(yè)務?許可證全稱為經(jīng)營許可證,是在主管部門辦理的證明,賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證,分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。希望各位投資者通過閱讀以后可以更加清楚了解生產許可證的相關問題。

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