地點(diǎn)標(biāo)識(shí)

全國(guó)[切換城市]

歡迎來(lái)到好順佳財(cái)稅法一站式服務(wù)平臺(tái)!

您身邊的財(cái)稅管理專家
138-2652-8954

醫(yī)療器械分店主要什么資質(zhì)

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2023-06-08 08:55:16

  • 點(diǎn)擊數(shù)

    4504

內(nèi)容摘要:很多人對(duì)什么是行政許可證,什么是行政許可這個(gè)問(wèn)題還不太了解,那醫(yī)療器械分店主要什么資質(zhì),希望本篇文章能給您帶來(lái)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢

很多人對(duì)什么是行政許可證,什么是行政許可這個(gè)問(wèn)題還不太了解,那醫(yī)療器械分店主要什么資質(zhì),希望本篇文章能給您帶來(lái)幫助。

醫(yī)療器械分店主要什么資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本條件

(一)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;

(二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

(六)擬經(jīng)營(yíng)植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備1名大專以上或中級(jí)職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

(七)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查,每部分得分率不低于80%

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要提供什么資料

1、委托書(附辦人員復(fù)印件)一份;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一份;

3、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件或者《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份;

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷一份;

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖一份;

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)步驟

1.提交辦理申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定。

2.現(xiàn)場(chǎng)審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核,如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證,并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核要多久

如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全,辦理無(wú)問(wèn)題,原則上月余可辦理完成,但要結(jié)合實(shí)際辦理情況

以上就是對(duì)醫(yī)療器械分店主要什么資質(zhì)概括了,行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng),在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的,可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng),提供相關(guān)文書等。由于不同種類的許可其條件各不相同,許可機(jī)關(guān)在審核條件時(shí)也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。倘若各位伙伴不懂可以和好順佳咨詢。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會(huì)有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題,建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況,1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
資質(zhì)/許可證辦理 有證才能經(jīng)營(yíng),有資質(zhì)才更放心
黃經(jīng)理
黃經(jīng)理 顧問(wèn)經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理6年多,細(xì)心負(fù)責(zé),快速、準(zhǔn)確、高效
已服務(wù)799客戶 97%滿意度
馬上咨詢
劉經(jīng)理
劉經(jīng)理 顧問(wèn)經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理5年多,從業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富、耐心、服務(wù)態(tài)度細(xì)致獨(dú)特
已服務(wù)906客戶 98%滿意度
馬上咨詢
王經(jīng)理
王經(jīng)理 顧問(wèn)經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
從事資質(zhì)辦理行業(yè)6年多,良好的職業(yè)道德,根據(jù)不同行業(yè)客戶需求,提供專業(yè)、全方位的資質(zhì)辦理建議
已服務(wù)816客戶 97%滿意度
馬上咨詢
標(biāo)簽相關(guān)標(biāo)簽:
醫(yī)療器械 分店 資質(zhì)
疑惑瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶選擇
工商顧問(wèn)1 工商顧問(wèn)2 工商顧問(wèn)3
當(dāng)前16位顧問(wèn)在線
極速提問(wèn)
時(shí)間圖標(biāo)
  • 5分鐘前用戶提問(wèn):建筑資質(zhì)辦理需要什么條件?
  • 8分鐘前用戶提問(wèn):建筑資質(zhì)一般要多少錢?
  • 9分鐘前用戶提問(wèn):食品經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要什么資料?
  • 10分鐘前用戶提問(wèn):建筑專業(yè)承包資質(zhì)有哪些?
  • 12分鐘前用戶提問(wèn):安全生產(chǎn)許可證辦理流程?
  • 15分鐘前用戶提問(wèn):網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證辦理的流程?
  • 16分鐘前用戶提問(wèn):icp許可證代辦如何收費(fèi)?
  • 20分鐘前用戶提問(wèn):網(wǎng)絡(luò)游戲運(yùn)營(yíng)資質(zhì)怎辦理?
  • 23分鐘前用戶提問(wèn):人力資源服務(wù)許可證怎么申請(qǐng)?
  • 25分鐘前用戶提問(wèn):醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦多少錢?
  • 28分鐘前用戶提問(wèn):出版物經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?
  • 30分鐘前用戶提問(wèn):食品生產(chǎn)許可證怎么辦理?
  • 32分鐘前用戶提問(wèn):特種行業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?
  • 34分鐘前用戶提問(wèn):施工總承包資質(zhì)有多少類別?
  • 36分鐘前用戶提問(wèn):出口許可證辦理流程?

快速辦理各類資質(zhì)許可

專業(yè)資質(zhì)代辦 時(shí)間短 價(jià)格合理 成功率高

您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到!

專屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系,請(qǐng)保持電話暢通!