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2023-06-08 08:55:16
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)？提出申請之后，由行政許可機關(guān)對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定?，F(xiàn)在此文專門為創(chuàng)業(yè)者收集了下醫(yī)療器械維修技術(shù)資質(zhì)，一起來看下此文吧!
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米（重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料有哪些
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關(guān)材料。
三、品牌辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)；
2、食藥監(jiān)資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關(guān)部門行政審核；
5、現(xiàn)場審評；
6、相關(guān)部門行政決定；
7、制證，發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多長時間
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
綜上所述，關(guān)于醫(yī)療器械維修技術(shù)資質(zhì)本篇文章已經(jīng)為各位投資者解答了。相信您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項，提供相關(guān)文書等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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