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2023-06-09 08:51:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。提出申請之后，由行政許可機關(guān)對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，要注意醫(yī)療器械資質(zhì)臺帳，希望本篇文章能給大家?guī)韼椭?/p>
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是哪些
1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；
2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；
3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方
4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證詳細流程
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
4、對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能用
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
上面這些是對醫(yī)療器械資質(zhì)臺帳的詳情概述。相信現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定理解了。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。大家在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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