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2023-06-12 09:06:02
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。關(guān)于2類醫(yī)療器械需要資質(zhì)么，希望此文對創(chuàng)業(yè)者有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些條件要求
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)學歷或者職稱。
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。（根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備那些資料
（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件；
（2）公司章；
（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；
（4）法定代表人、主要負責人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；
（5）經(jīng)營地平面設(shè)計圖，倉庫平面設(shè)計圖。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本流程
1.經(jīng)營品種及經(jīng)營條件確認
2.提供經(jīng)營設(shè)施及經(jīng)營場所要求
3.申報資料準備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經(jīng)營軟件供方推薦
7.人員培訓
8.現(xiàn)場檢查前預(yù)檢查
9.現(xiàn)場檢查后改善輔導(dǎo)
10.經(jīng)營許可證進度跟蹤
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久可以下來
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
上面就是2類醫(yī)療器械需要資質(zhì)么的相關(guān)資料。申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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