醫(yī)療器械店鋪需要的資質(zhì)

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2023-06-12 09:06:51
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內(nèi)容摘要：很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個問題還不太了解，在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個問題還不太了解，在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。下面由編輯為您帶來醫(yī)療器械店鋪需要的資質(zhì)的內(nèi)容介紹，希望本篇文章能幫助到各位投資者。

醫(yī)療器械店鋪需要的資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；

（5）經(jīng)營地平面設(shè)計圖，倉庫平面設(shè)計圖。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的步驟和流程

收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般多久

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

上面這些就是給您分享的醫(yī)療器械店鋪需要的資質(zhì)，并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。如果你還想了解更多都歡迎咨詢在線客服，為各位創(chuàng)業(yè)者解答更多問題!