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醫(yī)療器械店鋪需要的資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2023-06-12 09:06:51

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內(nèi)容摘要:很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)問題還不太了解,在我國的市場(chǎng)監(jiān)督體系中,會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度,在公...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)問題還不太了解,在我國的市場(chǎng)監(jiān)督體系中,會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度,在公司經(jīng)營的時(shí)候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照,還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。下面由編輯為您帶來醫(yī)療器械店鋪需要的資質(zhì)的內(nèi)容介紹,希望本篇文章能幫助到各位投資者。

醫(yī)療器械店鋪需要的資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形;

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職。

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施)。

5、具有對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴(yán)格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料

(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件;

(2)公司章;

(3)房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議;

(4)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料;

(5)經(jīng)營地平面設(shè)計(jì)圖,倉庫平面設(shè)計(jì)圖。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的步驟和流程

收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試(此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可(若資料齊全無誤,正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可)

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般多久

若資料齊全無誤,正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可

上面這些就是給您分享的醫(yī)療器械店鋪需要的資質(zhì),并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?辦理前置許可證需要在公司成立之前,到主管部門進(jìn)行審批,審核通過了才能注冊(cè)公司;而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。如果你還想了解更多都?xì)g迎咨詢?cè)诰€客服,為各位創(chuàng)業(yè)者解答更多問題!

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會(huì)有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況,1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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