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2023-06-12 09:08:32
1981
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生活中經(jīng)常會(huì)接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。下面，本文將帶伙伴們對(duì)江寧醫(yī)療器械備案許可進(jìn)行具體了解！但愿本文能給你帶來幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本要求
1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。
3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打?。?
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
11.其他證明材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序及流程
1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料；
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級(jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
3.管理部門受理資料，于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證完成要多久
因?yàn)橄群瞬榈刂?，所以時(shí)間大約在1個(gè)半月
上面就是給大家分享的江寧醫(yī)療器械備案許可，相信各位投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有了大致的了解了。如果各位創(chuàng)業(yè)者還想了解更多可以來在線咨詢?cè)诰€客服，為各位解答更多疑惑!
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