豫北醫(yī)療器械有限公司資質

好順佳集團
2023-06-12 09:09:27
2016

內容摘要：生活中經常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，對于行政許可所出具的許...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

生活中經常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。那么此文為各位創(chuàng)業(yè)者介紹一下豫北醫(yī)療器械有限公司資質，一起來看下此文吧!

豫北醫(yī)療器械有限公司資質

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求是什么

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要的資料

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

三、申請醫(yī)療器械經營許可證步驟詳細

1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。

2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現場經營場地進行審核考察。

3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經營許可證。

四、普通申請醫(yī)療器械經營許可證需要多少時間

這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內要審批完成！如果你準備不足，現場審核幾次還通不過那周期就很長了！

上面這些就是對豫北醫(yī)療器械有限公司資質的細致總結，醫(yī)療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通。辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。倘若大家不懂就可以多咨詢一下。