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好順佳集團(tuán)
2023-06-13 08:35:57
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的,哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢?現(xiàn)在就和好順佳一起來看看淘寶醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的介紹吧。但愿此文能夠幫到各位投資者!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足什么要求
1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員:第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人(大專以上學(xué)歷)及技術(shù)人員(中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱)的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
4、庫(kù)房:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。
藥品連鎖門店、經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫(kù)房。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫(kù)。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備那些資料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。這個(gè)表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。
3、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對(duì)于你從事的經(jīng)營(yíng)范圍,提供所有產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn),標(biāo)上注冊(cè)號(hào)
4、法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件,任命書,和學(xué)歷證明。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料,證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。
6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦,電話,傳真機(jī)等辦公用品
7、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置,各項(xiàng)制度,程序。
8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說明,用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實(shí)性自我保證聲明。
三、公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;
2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;
3、對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;
4、對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需多長(zhǎng)時(shí)間
這個(gè)需要看具體情況的,但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成!如果你準(zhǔn)備不足,現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過那周期就很長(zhǎng)了!
根據(jù)上文我們對(duì)淘寶醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的詳細(xì)介紹。營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書了。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明,如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。
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