國家二類醫(yī)療器械資質

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2023-06-14 09:01:44
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內容摘要：辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。那么今天此文帶您一起了解國家二類醫(yī)療器械資質，但愿本篇文章對您有所幫助。

國家二類醫(yī)療器械資質

一、申請醫(yī)療器械經營許可證的必要要求

（1）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

（2）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

（3）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

（5）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。

（7）企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證所需資料

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；

3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件；

4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用）；

5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)適用）；

6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；

7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；

8、生產質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；

9、擬生產產品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件。如擬生產無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應達到YY0033《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》要求；如擬生產體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。

11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份

13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查確認書1份。

三、公司申請醫(yī)療器械經營許可證流程

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質量管理人員，辦理醫(yī)療器械經營許可與備案。

四、申請醫(yī)療器械經營許可證流程要多久

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

對于國家二類醫(yī)療器械資質的相關信息，我們就為創(chuàng)業(yè)者解釋這些，辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。若你還有任何疑問需要咨詢的，都歡迎伙伴們提問咨詢。