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一站式醫(yī)療器械許可證辦理哪家好

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-06-16 09:20:55

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內容摘要:并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?醫(yī)療器械經營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?醫(yī)療器械經營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請,經批準之后就可以拿到經營許可證書了。在我國的市場監(jiān)督體系中,會對一些特定行業(yè)實行許可制度,在公司經營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照,還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經營許可證。今天筆者將為創(chuàng)業(yè)者詳細的介紹一下一站式醫(yī)療器械許可證辦理哪家好,希望此文能幫到投資者。

一站式醫(yī)療器械許可證辦理哪家好

一、申請醫(yī)療器械經營許可證基本條件

1.地址要求:普通類:辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;

2.一次性無菌:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于80;

3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求:三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要準備的資料

1、《醫(yī)療器械經營許可證申請表》要求:1)一式兩份(網上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經營的產品范圍”:必須根據企業(yè)實際,并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內容填寫不得有涂改。

2、房屋產權或使用權證明:要求:企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的,必須提供連帶關系的有關證明文件。

3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求:1)“技術人員一覽表”必須根據企業(yè)申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件,不得有缺漏。

4、質量管理文件目錄要求:目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。

5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求:1)平面圖標示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門,倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數。

6、申請醫(yī)療器械經營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,新申請企業(yè)如若未有公司印章,企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時,必須按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程

(一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。

四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多久能拿到

1、最多5個工作日告知是否受理;

2、受理后多30個工作日審核;

3、合格的多10個工作日發(fā)證。

綜上所述,關于一站式醫(yī)療器械許可證辦理哪家好作者已經為你解答了。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務,換句話來說就是“持證,是合法經營,無證,是違法經營”。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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