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好順佳集團(tuán)
2023-06-16 09:21:04
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書,以許可證的名義出現(xiàn)。在我國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)督體系中,會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度,在公司經(jīng)營(yíng)的時(shí)候除了需要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照,還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證。接下來(lái)本文專門為伙伴們收集了下鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦醫(yī)療器械許可證,希望此文對(duì)創(chuàng)業(yè)者有所幫助。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么條件
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都需要什么資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》;
2、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件;
3、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資格證明;
4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱資格證明;
5、售后服務(wù)人員的資格證明;
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同;
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負(fù)責(zé)人,需要提供《授權(quán)委托書》;
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證完整流程
1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料,向藥監(jiān)部門遞交及申請(qǐng)。
2.藥監(jiān)部門會(huì)派遣審核員,到申請(qǐng)辦理的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地進(jìn)行審核考察。
3.通過(guò)藥監(jiān)部門一系列的審核通過(guò)之后,發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般需要多少時(shí)間
若資料齊全無(wú)誤,正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可
上面就是我們?yōu)槟鷰?lái)的關(guān)于鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦醫(yī)療器械許可證的相關(guān)事項(xiàng)。相信現(xiàn)在各位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)了解了??赡芎芏喑鮿?chuàng)者會(huì)疑惑,為什么朋友的公司需要辦理許可證,我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)?首先,申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,其次,對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可,申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。
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