醫(yī)療器械注冊(cè)許可證辦理

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2023-06-16 09:21:28
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內(nèi)容摘要：許可證指的是有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書(shū)，以許可證的名義出現(xiàn)。我們知道一般經(jīng)營(yíng)一家公司...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書(shū)，以許可證的名義出現(xiàn)。我們知道一般經(jīng)營(yíng)一家公司的話是需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，筆者整理了關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可證辦理的資料，但愿本文能夠幫到你！

醫(yī)療器械注冊(cè)許可證辦理

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么條件

人員要求：

1名質(zhì)量管理人，要求是醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)執(zhí)照

1名銷(xiāo)售、1名采購(gòu)，1名庫(kù)管，3名人員沒(méi)有要求，提供身份證即可

地址面積要求：辦公室30平，庫(kù)房15平

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》

3、法定代表人的身份正明、學(xué)歷職稱(chēng)正明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷正明或職稱(chēng)正明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體流程

1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料；

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級(jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

3.管理部門(mén)受理資料，于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

4.若符合條件，則管理部門(mén)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門(mén)不予許可并通過(guò)書(shū)面的方式說(shuō)明理由。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般多久下來(lái)

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；

2、受理后多30個(gè)工作日審核；

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

以上就是本篇文章為各位伙伴帶來(lái)的醫(yī)療器械注冊(cè)許可證辦理精準(zhǔn)概述。相信現(xiàn)在伙伴們對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都理解了。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。