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安徽醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2023-06-16 09:21:57
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內(nèi)容摘要：行政許可一般是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可一般是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，申請生產(chǎn)許可證前申請人應(yīng)當在事先將材料準備齊全。大家想了解安徽醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，希望此文能夠幫到您！

安徽醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

一、要生產(chǎn)許可證的公司包括哪些

第一種：煤礦、非煤礦山、危險化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營、建筑、民爆、煙花爆竹等行業(yè)應(yīng)辦理安全生產(chǎn)許可證；

第二種：如不是建筑施工企業(yè)，一般不需要申請安全生產(chǎn)許可證，但水泥生產(chǎn)加工企業(yè)，可能需要取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

法律依據(jù)：《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》

第三十條建設(shè)項目安全設(shè)施的設(shè)計人、設(shè)計單位應(yīng)當對安全設(shè)施設(shè)計負責。礦山、金屬冶煉建設(shè)項目和用于生產(chǎn)、儲存、裝卸危險物品的建設(shè)項目的安全設(shè)施設(shè)計應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定報經(jīng)有關(guān)部門審查，審查部門及其負責審查的人員對審查結(jié)果負責。

第三十一條礦山、金屬冶煉建設(shè)項目和用于生產(chǎn)、儲存、裝卸危險物品的建設(shè)項目的施工單位必須按照批準的安全設(shè)施設(shè)計施工，并對安全設(shè)施的工程質(zhì)量負責。礦山、金屬冶煉建設(shè)項目和用于生產(chǎn)、儲存危險物品的建設(shè)項目竣工投入生產(chǎn)或者使用前，應(yīng)當由建設(shè)單位負責組織對安全設(shè)施進行驗收；驗收合格后，方可投入生產(chǎn)和使用。安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對建設(shè)單位驗收活動和驗收結(jié)果的監(jiān)督核查。

二、申請生產(chǎn)許可證都要什么材料

1、建立、健全安全生產(chǎn)責任制，制定完備的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程；

2、保證本單位安全生產(chǎn)條件所需資金的投入；

3、設(shè)置安全生產(chǎn)管理機構(gòu)，按照國家有關(guān)規(guī)定配備專職安全生產(chǎn)管理人員；

4、主要負責人、項目負責人、專職安全生產(chǎn)管理人員經(jīng)建設(shè)主管部門或者其他有關(guān)部門考核合格；

5、特種作業(yè)人員經(jīng)有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門考核合格，取得特種作業(yè)操作資格證書；

6、管理人員和作業(yè)人員每年至少進行一次安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)并考核合格；

7、依法參加工傷保險，依法為施工現(xiàn)場從事危險作業(yè)的人員辦理意外傷害保險，為從業(yè)人員交納保險費；

8、施工現(xiàn)場的辦公、生活區(qū)及作業(yè)場所和安全防護用具、機械設(shè)備、施工機具及配件符合有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、標準和規(guī)程的要求

9、有職業(yè)危害防治措施，并為作業(yè)人員配備符合國家標準或者行業(yè)標準的安全防護用具和安全防護服裝；

10、有對危險性較大的分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預(yù)防、監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案；　

11、有生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案、應(yīng)急救援組織或者應(yīng)急救援人員，配備必要的應(yīng)急救援器材、設(shè)備；

12、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

三、辦理生產(chǎn)許可證需要什么流程

申請和受理

1、企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份;

2)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份;

3)生產(chǎn)許可證證復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè));

4)產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。

2、省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》;

對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應(yīng)當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。

3、實施細則規(guī)定由審查部負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將全部申請材料報送審查部。

企業(yè)實地核查

1、根據(jù)產(chǎn)品實施細則要求，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。

2、由省級許可證辦公室或?qū)彶椴恐贫ㄆ髽I(yè)實地核查計劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3、省級許可證辦公室或?qū)彶椴恐概?至4名審查員組成審查組，對企業(yè)進行實地核查，企業(yè)應(yīng)當予以配合。

4、審查組按照產(chǎn)品實施細則的要求，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負責，并實行組長負責制。

產(chǎn)品抽樣與檢驗

1、企業(yè)實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。

2、經(jīng)實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達檢驗機構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場檢驗。

審定和發(fā)證

由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報材料報送審查部;

上面這些就是給投資者分享的安徽醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。首先，申請人提出申請辦理生產(chǎn)許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當在法定期限內(nèi)提出。