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好順佳集團(tuán)
2023-06-16 09:24:01
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢(xún)
生活中經(jīng)常會(huì)接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候,必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程,申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書(shū)以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。許可證全稱(chēng)為經(jīng)營(yíng)許可證,是在主管部門(mén)辦理的證明,賣(mài)煙、賣(mài)藥、賣(mài)食品等都需要相應(yīng)的許可證,分別叫做煙草專(zhuān)賣(mài)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證?,F(xiàn)在我們將帶來(lái)銷(xiāo)售口罩辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的有關(guān)知識(shí),但愿本篇文章能幫助到投資者。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件
1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷資質(zhì)。
2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相對(duì)應(yīng)的,自己獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。
3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)備條件(如:具備有儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)設(shè)施、設(shè)備等)。
4.企業(yè)需要擁有一套完整健全,有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度(包括有:在進(jìn)行采購(gòu)、產(chǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、出廠復(fù)檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實(shí)匯報(bào)不良事件的發(fā)生)。
5.企業(yè)應(yīng)該具備有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),以及對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)跟進(jìn)的能力,或者擁有專(zhuān)業(yè)第三方所提供的技術(shù)支持。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料有哪些
1.居民身份證
2.學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9.授權(quán)委托書(shū)
10.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)
11.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
三、一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;
2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;
3、對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;
4、對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多長(zhǎng)時(shí)間下來(lái)
材料齊全的情況下,一般二類(lèi)備案時(shí)間一周或者2周,比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證,三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要20個(gè)工作日左右(具體要看老師核查場(chǎng)地時(shí)間怎么安排)。
上面這些就是銷(xiāo)售口罩辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容。倘若各位投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有任何不清楚的地方,請(qǐng)聯(lián)系好順佳在線(xiàn)咨詢(xún)吧!
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