二類醫(yī)療器械銷售資質(zhì)指導(dǎo)

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2023-06-17 09:14:21
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內(nèi)容摘要：公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請。以下將為各位創(chuàng)業(yè)者介紹二類...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請。以下將為各位創(chuàng)業(yè)者介紹二類醫(yī)療器械銷售資質(zhì)指導(dǎo)以及相關(guān)信息，希望本篇文章對各位投資者有所幫助。

二類醫(yī)療器械銷售資質(zhì)指導(dǎo)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備什么條件

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;

2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱，經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷或中級以上驗(yàn)光師資格(助聽器驗(yàn)配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營植入材料和人工器官(不含助聽器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員;

3、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

4、經(jīng)營場所面積要求：

(1)醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米;

(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié);經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié);

(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營場所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室(區(qū))和配戴室，其中驗(yàn)光室(區(qū))視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;

(4)助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;

5、建立管理制度：

(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;

(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;

(3)首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;

(4)首營品種資質(zhì)審核管理制度;

(5)產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度;

(6)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲存管理制度;

(7)產(chǎn)品陳列管理制度;

(8)效期產(chǎn)品管理制度;

(9)不合格產(chǎn)品管理制度;

(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度;

(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;