北京代辦醫(yī)療器械許可

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2023-06-19 09:16:15
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內容摘要：從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。申請人除以...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。這就是編輯整理的有關北京代辦醫(yī)療器械許可的知識點，希望本文能幫到你。

北京代辦醫(yī)療器械許可

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

4、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些資料

1.居民身份證

2.學歷或者職稱證明復印件

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

4.組織機構與部門設置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6.經(jīng)營設施、設備目錄

7.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9.授權委托書

10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）

11.營業(yè)執(zhí)照

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟是怎樣

收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核要多久

1、最多5個工作日告知是否受理；

2、受理后多30個工作日審核；

3、合格的多10個工作日發(fā)證。

上面就是我們?yōu)槟鷰淼?b>北京代辦醫(yī)療器械許可詳細解答。相信大家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。許可證一般是指有關行政許可機關根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。若是各位伙伴不懂就可以多咨詢一下。