醫(yī)療器械公司資質(zhì)備案

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2023-06-19 09:16:16
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內(nèi)容摘要：想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。申請人除...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。今天此文專門為您收集了下醫(yī)療器械公司資質(zhì)備案，但愿此文能幫到大家。

醫(yī)療器械公司資質(zhì)備案

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些條件要求

人員要求:

4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。

（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室30平，庫房15平

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料包括哪些

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

三、一般申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料；

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

3.管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；

4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

上面這些內(nèi)容是筆者整理的關(guān)于醫(yī)療器械公司資質(zhì)備案的事項，相信創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來說就是“持證，是合法經(jīng)營，無證，是違法經(jīng)營”。提出申請之后，由行政許可機(jī)關(guān)對此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。若伙伴們還有任何不懂的疑慮，都?xì)g迎伙伴們提問咨詢。