醫(yī)療器械工程師資質(zhì)

好順佳集團
2023-06-19 09:16:16
1262

內(nèi)容摘要：很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，要注意醫(yī)療器械工程師資質(zhì)，本文供伙伴們參考！醫(yī)療器...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，要注意醫(yī)療器械工程師資質(zhì)，本文供伙伴們參考！

醫(yī)療器械工程師資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當具備的條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資料

(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書》(復(fù)印件);

(三)擬辦企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責(zé)人簽署的意見;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責(zé)人的身份證(復(fù)印件)以及有關(guān)人事任免決定文件(復(fù)印件);

(五)擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊;

(六)擬辦企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件(復(fù)印件)、身份證(復(fù)印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾天

核名通過后，3-4個月左右

以上這些是對醫(yī)療器械工程師資質(zhì)的具體分析，想必大家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會被罰款，嚴重的話不僅會沒收財產(chǎn)還會被判刑。