開醫(yī)療器械店資質

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2023-06-19 09:17:00
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內(nèi)容摘要：行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。要注意開醫(yī)療器械店資質，希望此文能幫助到大家。

開醫(yī)療器械店資質

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求有哪些

1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質檢人員和技術人員

2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所

3、具備與醫(yī)療器械相適應的質量管理制度

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要提供什么資料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；

3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件；

4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內(nèi)審員證書復印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明和產(chǎn)品標準）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；

7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單1份；

8、生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應達到YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A要求。

11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份

13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書1份。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證操作流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料

2、資料形式審查

3、資料正式受理

4、行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、行政決定

7、制證，發(fā)證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久出結果

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

對于開醫(yī)療器械店資質的介紹，我們就為您解釋這些，想必各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。許可證指的是有關行政許可機關根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學品經(jīng)營許可證等。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。如果各位創(chuàng)業(yè)者不懂就可以多咨詢一下。