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醫(yī)療器械許可證怎么選

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2023-06-20 09:14:23

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內(nèi)容摘要:行政許可,一般是指在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng),經(jīng)依法審查,通過(guò)頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式...

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行政許可,一般是指在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng),經(jīng)依法審查,通過(guò)頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式,賦予或確認(rèn)行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。那么現(xiàn)在此文帶您一起了解醫(yī)療器械許可證怎么選,本文供大家參考!

醫(yī)療器械許可證怎么選

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求有哪些

第一:營(yíng)業(yè)執(zhí)照

首先先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,執(zhí)照中的經(jīng)營(yíng)范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。

第二:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

場(chǎng)地的要求:場(chǎng)地分辦公和倉(cāng)庫(kù),單獨(dú)的做批發(fā)或者零售,倉(cāng)庫(kù)面積需大于15平方米,辦公場(chǎng)地需大于30平方米,其中庫(kù)房的要求比較多,溫控,避光,防鼠,地面整潔,而且?guī)旆繎?yīng)該有獨(dú)立的門(mén)鎖。

辦公場(chǎng)地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。

第三:軟件

也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),所以建議大家購(gòu)買(mǎi)被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦,所以建議大家慎重選擇!

第四:人員

包含法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人,采購(gòu),銷售,驗(yàn)收,售后等等,其中對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格,必須是醫(yī)學(xué)專業(yè),或者醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)專業(yè)等!同時(shí)所有上崗人員需有健康證!

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要啥資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》;

2、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件;

3、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資格證明;

4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱資格證明;

5、售后服務(wù)人員的資格證明;

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同;

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;

8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負(fù)責(zé)人,需要提供《授權(quán)委托書(shū)》;

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證完整流程

現(xiàn)場(chǎng)遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認(rèn)受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正;現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收:需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久完成

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理;

2、受理后多30個(gè)工作日審核;

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

總之,關(guān)于醫(yī)療器械許可證怎么選,提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后,由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會(huì)作出行政許可的決定。在我國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)督體系中,會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度,在公司經(jīng)營(yíng)的時(shí)候除了需要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照,還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證。如果各位投資者不懂請(qǐng)聯(lián)系好順佳進(jìn)行提問(wèn)咨詢吧!

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會(huì)有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題,建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況,1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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