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2023-06-20 09:14:31
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。那么口罩店鋪醫(yī)療器械許可證？本篇文章供各位伙伴參考：
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求
1、 醫(yī)療器械經營許可證辦理基本要求：
（1）營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）
（2）房租合同、產權證復印件
（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）
2、人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
（2）質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專，業(yè)三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專，業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
3、場地要求：
（1）場地面積要求與經營活動相適宜，法規(guī)無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產證復印件。
（3）辦公區(qū)域與倉庫分隔。
（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫要做色標管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的制度體系
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么資料呢
1、營業(yè)執(zhí)照復印件。
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件。
3、組織機構與部門設置說明。
4、經營范圍、經營方式說明。
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產權證明文件)復印件。
6、經營設施、設備目錄。
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證一般流程
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經營許可證申報材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證多久能下來
核名通過后，3-4個月左右
上面是對口罩店鋪醫(yī)療器械許可證的全面概括，相信現在各位對醫(yī)療器械經營許可證都明白了。首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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